【摘要】本文首先对医用氧的概念和监管法规进行了介绍,综述了我国临床用氧的现状,详细分析了氧气钢瓶、液氧和制氧设备三种氧气站模式的优缺点,并指出了破解医用氧和富氧空气监管困局的思路和建议。
医用氧广泛应用于临床,其质量优劣直接关系患者生命健康安全。长久以来, 医疗机构中使用的氧源设备种类多、用氧标准杂, 经常混淆临床用氧的标准。
1955年颁布《中华人民共和国药典》时,“氧”便列入其中,国家一直将其纳入药品管理的范畴,实行药品批准文号和许可证管理制度。现在,“医用氧”执行《中华人民共和国药典(2020年版)》[1]和GB/T8982-2009《医用及航空呼吸用氧》[2]标准,规定:氧含量≥99.5%,用于缺氧的预防和治疗。“医用氧”已纳入药典(二部、化药),属于甲类医保药品。
1.1.2 富氧空气(也称保健氧)
“富氧空气”执行“国家药品标准制订件(Ws1-XG-008-2012)”标准,氧含量为(93±3)%,用于氧疗保健,不能用于生命支持。“富氧空气”至今没有纳入药典,在医院没有处方收费条目。
为了加强富氧空气的监管,保证临床应用安全有效、质量可控,2012年11月23日,国家食品药品监督管理总局出台了国家药品标准制定件XGB2012-051-富氧空气(Ws1-XG-008-2012),首次将医用分子筛制氧设备生产的富氧空气(93%氧)按药品进行监管,也明确了富氧空气的质量标准,正式将其定义为“93氧”、“富氧空气”。2018年1月1日颁布实施了YY1468《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》[3,4],规范了医用制氧机在医院中的使用和产品气的理化指标(表1,2)。
1.2.1 液氧储槽
医院安装液氧储槽(为大型固定式低温绝热容器,内部存储液态氧),由药品配送企业定期送液氧。液态氧(-183℃)在医院汽化为常温气态氧气,通过管网送至医院用气终端。产氧品质为药典氧(≥99.5%)。生产企业具备药品生产许可资质和药品注册证,名称为“氧(液态)”(国药准字号)。
1.2.2 液氧杜瓦罐
由药品配送企业(GMP资质、批次号管理)为医院配送杜瓦罐(为小型可移动式低温绝热容器),杜瓦罐内的液态氧(-183℃)在医院汽化为常温气态氧气,通过管网送至医院用气终端。产氧品质为药典氧(≥99.5%)。生产企业具备药品生产许可资质和药品注册证,名称为“氧(液态)”(国药准字号)。
1.2.3 氧气瓶
一般为碳钢材质,属于小型高压容器,内部存储高压气态氧气。由药品配送企业(GMP资质、批次号管理)定期送钢瓶,使用时经减压后直接送到管网供氧。由于容量有限、存储量小,一般只用于小型卫生机构。产氧品质为药典氧(≥99.5%),生产企业具备药品生产许可资质和药品注册证,名称为“氧”(国药准字号),剂型为气态。
1.2.4 医用制氧设备
为Ⅱ类医疗器械,分为医用分子筛制氧设备和医用膜分离制氧设备两种[4],可直接从空气中将02,N2,Ar进行分离,在医院现场制取氧气,产氧品质有富氧空气(93%氧)和医用氧(≥99.5%)两种。医用氧的制氧设备相比富氧空气的制氧设备结构复杂、价格较高。生产企业具备医疗器械生产许可资质和医疗器械注册证,名称为“医用制氧设备”(II类,械注准字号)。
依据《陕西省医疗服务项目价格(2021版)》,氧气计费属于“一般检查治疗”大类(1203)(表3)。此条目(1203-氧气吸入)的“氧气”系指《药典》中规定的“医用氧(≥99.5%)”。而低浓度的“富氧空气”并没有计费条目。目前,使用“富氧空气”的医院均按“医用氧——1203条目”进行医保支付。
“医用氧/药典氧”纯度高,临床适用范围涵盖“富氧空气”。但是,“富氧空气”氧含量低,不能用于手术室、ICU等生命支持区域,在临床上不能取代“医用氧”。2023年7月,新疆维吾尔自治区卫健委出台了《关于加强医用氧和分子筛制氧使用和管理工作的通知》(新卫医函[2023]58号)。通知:各级医疗机构应当明确内部“医用氧”和“富氧空气”的使用边界;各级卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构“医用氧”和“分子筛制氧”使用情况开展监督检查;加强医疗机构“医用氧”和“分子筛制氧”日常监督管理;及时督促医疗机构整改到位;对违法违规行为依职责严肃处理。
YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》(条款12.2)规定“富氧空气在医疗机构使用应首先加入处方集”。截至目前,在我国并没有“富氧空气”的收费条目,使用制氧设备的医院无法开具“富氧空气”的处方,给住院患者开具的处方均为“氧/医用氧/药典氧”,一直存在串换收费的争议。这无疑给医院运营埋下了安全隐患。
依据行业调研,在全国3万多家等级医院中,约有60%的医院采用液氧储罐作为氧源,超过30%的医院使用制氧设备作为氧源。就西安市辖区内等级医院用氧情况来看,使用制氧机的医院近半数。随着制氧技术的发展,全国范围内许多生产企业纷纷升级了制氧机的产氧标准,直接可以从空气中富集浓度符合药典要求的医用氧(浓度≥99.5%)。据国家药监局查询结果显示,全国能生产99.5%制氧机的生产企业越来越多。经国家药监局网站公开数据检索,已有近十家国内企业获批的医用制氧设备注册证均载明“能生产浓度≥99.5%的医用氧”。由此可以预见,99.5%制氧机已经成为了行业的研发与注册的趋势,也必将成为等级医院氧源设备首选。
医用氧在全球的标准一致,均为氧含量不低于 99.5%[5-7]。考虑到全国已经有近万家医院在使用“富氧空气”作为主供氧源, 为了明确“富氧空气”的临床适用范围,2019年4月出版的《中国医院建设指南》规定:手术室、ICU等生命支持区域必须使用医用氧(≥99.5%)[8]。
基于此,建议国家医保总局在医保目录中应加入“富氧空气”的计费条目(表4)。价格应低于“医用氧”的收费标准,且仅限“富氧空气吸入”。不能用于“加压”治疗和生命支持。
【参考文献】
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].北京:中国医药科技出版社,2020.
[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.医用及航空呼吸用氧:GB/T8982-2009[S].北京:中国标准出版社,2009.
[3] 国家食品药品监管总局.用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统:YY1468-2016[S].北京:中国标准出版社,2016
[4] 国家食品药品监管总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)[EB/0L].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20170904150301406.html.国家药品监督管理局.2017-09-04.
[5] 谭西平,赵奇侠,谢磊.医用气体系统规划建设与运行管理指南[M].北京:中国质检出版社,2015.
[6] 商艳霞,郭芳慧.医院液氧空温汽化器除霜系统的设计探讨[J].医用气体工程,2024,4(1):50-53.
[7] 赵奇侠.医疗机构分子筛制取富氧空气的临床监管[J].医用气体工程,2017,2(1):1-3.
[8]《中国医院建设指南》编撰委员会.中国医院建设指南[M].北京:中国出版集团研究出版社,2019.